جليفيك 400 مجم 30 كبسولة

اشترى المنتج الان و احصل على 11٬750 نقاط!

الوصف

جليفيك 400 مجم 30 كبسولة

إيماتينب

glivec

المواد الفعالة لدواء جليفيك

كل قرص مغلف يحتوي على 400 مجم من إيماتينيب

دواعي الإستعمال دواء جليفيك

يوصف جليفيك لعلاج

  •  المرضى البالغين والأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا كروموسوم فيلادلفيا (bcr-abl) إيجابي (Ph +) ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML) والذين لا يُعتبر زرع نخاع العظم خط العلاج الأول لهم.
  • المرضى البالغين والأطفال الذين يعانون من Ph + CML في المرحلة المزمنة بعد فشل علاج مضاد للفيروسات ألفا ، أو في المرحلة المتسارعة أو أزمة الانفجار.
  • المرضى البالغين والأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم الليمفاوي الحاد لكروموسوم فيلادلفيا (Ph + ALL) المدمج مع العلاج الكيميائي
  • المرضى البالغون المصابون بخلل التنسج النقوي / أمراض التكاثر النخاعي (MDS / MPD) المرتبطة بإعادة ترتيب الجينات لمستقبلات عامل النمو المشتق من الصفائح الدموية (PDGFR).
  • المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات المتقدمة (HES) و / أو ابيضاض الدم اليوزيني المزمن (CEL) مع إعادة ترتيب FIP1L1-PDGFRα.

لم يتم تحديد تأثير جليفيك على نتيجة زرع نخاع العظم.

يشار جليفيك ل

  • علاج المرضى البالغين الذين يعانون من كيت (CD 117) إيجابية غير قابلة للقطع و / أو أورام اللحمة المعدية المعوية الخبيثة (GIST).
  • العلاج المساعد للمرضى البالغين المعرضين لخطر كبير من الانتكاس بعد استئصال Kit (CD117) – GIST الإيجابي. المرضى الذين لديهم مخاطر منخفضة أو منخفضة للغاية من التكرار لا ينبغي أن يتلقوا العلاج المساعد.
  • علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الساركوما الليفية الجلدية الحدبية غير القابلة للاستئصال (DFSP) والمرضى البالغين المصابين بـ DFSP المتكرر و / أو النقيلي وغير المؤهلين لإجراء الجراحة.

تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام دواء جليفيك

عندما يتم تناول جليفيك مع منتجات طبية أخرى ، فهناك احتمال للتفاعلات الدوائية. يجب توخي الحذر عند تناول جليفيك مع مثبطات الأنزيم البروتيني ، ومضادات الفطريات الآزول ، وبعض الماكروليدات ، وركائز CYP3A4 مع نافذة علاجية ضيقة (مثل السيكلوسبورين ، البيموزيد ، تاكروليموس ، سيروليموس ، الإرغوتامين ، الإرغوتامين ، الفنتانيل ، الفنتانيل ، تيرفوسيليدين ، البيموزيد) أو الوارفارين ومشتقات الكومارين الأخرى

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لإيماتينيب والمنتجات الطبية التي تحفز CYP3A4 (مثل ديكساميثازون أو فينيتوين أو كاربامازيبين أو ريفامبيسين أو فينوباربيتال أو هيبيريكوم بيرفوراتوم ، المعروف أيضًا باسم نبتة سانت جون) إلى تقليل التعرض لـ جليفيك بشكل كبير ، مما يزيد من احتمالية حدوث فشل علاجي. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمحفزات CYP3A4 القوية وإيماتينيب.

قصور الغدة الدرقية

تم الإبلاغ عن حالات سريرية لقصور الغدة الدرقية في مرضى استئصال الغدة الدرقية الذين يخضعون لاستبدال ليفوثيروكسين أثناء العلاج مع Glivec. يجب مراقبة مستويات هرمون الغدة الدرقية (TSH) عن كثب في مثل هؤلاء المرضى.

السمية الكبدية

يتم استقلاب جليفيك بشكل رئيسي عن طريق الكبد ، ويتم إخراج 13 ٪ فقط من خلال الكلى. في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد (خفيف ، متوسط أو شديد) ، يجب مراقبة تعداد الدم المحيطي وإنزيمات الكبد بعناية. وتجدر الإشارة إلى أن مرضى الجهاز الهضمي المعوي قد يكون لديهم نقائل كبدية يمكن أن تؤدي إلى اختلال كبدي.

لوحظت حالات إصابة الكبد ، بما في ذلك الفشل الكبدي والنخر الكبدي ، مع إيماتينيب. عندما يتم الجمع بين imatinib وأنظمة العلاج الكيميائي بجرعات عالية ، تم الكشف عن زيادة في ردود الفعل الكبدية الخطيرة. يجب مراقبة الوظيفة الكبدية بعناية في الحالات التي يتم فيها الجمع بين إيماتينيب وأنظمة العلاج الكيميائي المعروف أيضًا أنها مرتبطة بخلل في وظائف الكبد

احتباس السوائل

تم الإبلاغ عن حدوث احتباس شديد للسوائل (الانصباب الجنبي ، الوذمة ، الوذمة الرئوية ، الاستسقاء ، الوذمة السطحية) في حوالي 2.5 ٪ من مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين يتناولون جليفيك . لذلك ، يوصى بشدة أن يتم وزن المرضى بانتظام. يجب التحقيق بعناية في زيادة الوزن بسرعة غير متوقعة ، وإذا لزم الأمر ، يجب اتخاذ تدابير علاجية وداعمة مناسبة. في التجارب السريرية ، كان هناك زيادة في حدوث هذه الأحداث لدى كبار السن وأولئك الذين لديهم تاريخ سابق من أمراض القلب. لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب.

مرضى القلب

  • يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو عوامل الخطر لفشل القلب أو تاريخ الفشل الكلوي بعناية ، ويجب تقييم وعلاج أي مريض تظهر عليه علامات أو أعراض تتفق مع فشل القلب أو الفشل الكلوي.
  • في المرضى الذين يعانون من متلازمة فرط اليوزينيات (HES) مع تسلل غامض لخلايا HES داخل عضلة القلب ، ارتبطت حالات معزولة من الصدمة القلبية / ضعف البطين الأيسر مع تحلل خلايا HES عند بدء العلاج بالإيماتينيب. تم الإبلاغ عن الحالة لتكون قابلة للعكس من خلال إدارة المنشطات الجهازية وتدابير دعم الدورة الدموية والحجب المؤقت لإيماتينيب. نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة القلبية بشكل غير مألوف مع imatinib ، يجب النظر في إجراء تقييم دقيق لفائدة / مخاطر علاج imatinib في مجموعة HES / CEL قبل بدء العلاج.
  • يمكن أن تترافق أمراض خلل التنسج النقوي / التكاثر النخاعي مع إعادة ترتيب الجينات PDGFR مع ارتفاع مستويات الحمضات. لذلك يجب أن يؤخذ التقييم من قبل أخصائي أمراض القلب ، وأداء مخطط صدى القلب وتحديد تروبونين المصل في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من HES / CEL ، وفي المرضى الذين يعانون من MDS / MPD المرتبط بمستويات الحمضات العالية قبل إعطاء imatinib. إذا كان أي منهما غير طبيعي ، فيجب النظر في المتابعة مع أخصائي أمراض القلب والاستخدام الوقائي للستيرويدات الجهازية (1-2 مجم / كجم) لمدة أسبوع إلى أسبوعين بالتزامن مع إيماتينيب عند بدء العلاج

نزيف الجهاز الهضمي

في دراسة المرضى الذين يعانون من ورم معوي معدي معوي غير قابل للقطع و / أو نقلي ، تم الإبلاغ عن نزيف معدي معوي وداخل ورم. بناءً على البيانات المتاحة ، لم يتم تحديد أي عوامل مؤهبة (مثل حجم الورم ، وموقع الورم ، واضطرابات التخثر) التي تعرض المرضى الذين يعانون من GIST في خطر أكبر للإصابة بأي نوع من النزيف. نظرًا لأن زيادة الأوعية الدموية والميل للنزيف هو جزء من الطبيعة والمسار السريري لـ GIST ، يجب تطبيق الممارسات والإجراءات القياسية لرصد وإدارة النزيف في جميع المرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن توسع الأوعية الدموية في المعدة والغشاء (GAVE) ، وهو سبب نادر لنزيف الجهاز الهضمي ، في تجربة ما بعد التسويق في المرضى الذين يعانون من CML ، وأمراض أخرى وأمراض أخرى عند الحاجة ، يمكن النظر في التوقف عن علاج Glivec.

متلازمة تحلل الورم

نظرًا لاحتمال حدوث متلازمة تحلل الورم (TLS) ، يوصى بتصحيح الجفاف المهم سريريًا وعلاج مستويات حمض البوليك المرتفعة قبل البدء في Glivec

إعادة تنشيط التهاب الكبد ب
حدث إعادة تنشيط التهاب الكبد B في المرضى الذين هم حاملون مزمنون لهذا الفيروس بعد أن تلقى هؤلاء المرضى مثبطات BCR-ABL التيروزين كيناز. أدت بعض الحالات إلى فشل كبدي حاد أو التهاب كبدي خاطف أدى إلى زرع كبد أو نتيجة مميتة.

يجب اختبار المرضى للكشف عن عدوى فيروس التهاب الكبد B قبل بدء العلاج باستخدام Glivec. يجب استشارة الخبراء في أمراض الكبد وعلاج التهاب الكبد B قبل بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من مصل التهاب الكبد B الإيجابي (بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مرض نشط) والمرضى الذين ثبتت إصابتهم بعدوى HBV أثناء العلاج. يجب مراقبة حاملي فيروس التهاب الكبد B الذين يحتاجون إلى علاج مع Glivec عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض عدوى HBV النشطة طوال فترة العلاج ولمدة عدة أشهر بعد إنهاء العلاج

السمية الضوئية

يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة أو التقليل منه بسبب خطر التسمم الضوئي المرتبط بعلاج إيماتينيب. يجب توجيه المرضى لاستخدام تدابير مثل الملابس الواقية والواقي من الشمس مع عامل حماية عالي من الشمس (SPF).

اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري

ارتبطت مثبطات التيروزين كيناز BCR-ABL (TKIs) باعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA) ، بما في ذلك تقارير الحالة الفردية لـ Glivec (انظر القسم 4.8). إذا حدثت النتائج المختبرية أو السريرية المرتبطة بـ TMA في مريض يتلقى Glivec ، فيجب إيقاف العلاج وإجراء تقييم شامل لـ TMA ، بما في ذلك نشاط ADAMTS13 وتحديد الأجسام المضادة لـ ADAMTS13. إذا كان الجسم المضاد لـ ADAMTS13 مرتفعًا بالتزامن مع نشاط ADAMTS13 المنخفض ، فلا ينبغي استئناف العلاج باستخدام Glivec.

اختبارات المعمل

  • يجب إجراء تعداد الدم الكامل بانتظام أثناء العلاج مع جليفيك . ارتبط علاج مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن مع جليفيك بقلة العدلات أو قلة الصفيحات. ومع ذلك ، من المحتمل أن يكون حدوث قلة الكريات البيض مرتبطًا بمرحلة المرض الذي يتم علاجه وكان أكثر تواترًا في المرضى الذين يعانون من المرحلة المتسارعة من سرطان الدم النخاعي المزمن أو أزمة الانفجار مقارنة بالمرضى الذين يعانون من المرحلة المزمنة من سرطان الدم النخاعي المزمن. قد يتوقف العلاج بـ جليفيك أو قد يتم تقليل الجرعة ،
  • يجب مراقبة وظائف الكبد (الترانساميناز ، البيليروبين ، الفوسفاتيز القلوي) بانتظام في المرضى الذين يتلقون جليفيك .
  • في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يبدو أن التعرض لبلازما إيماتينيب أعلى من ذلك في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع مستوى البلازما من البروتين السكري ألفا حمض (AGP) ، وهو بروتين مرتبط بإيماتينيب ، في هؤلاء المرضى. يجب إعطاء المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحد الأدنى من جرعة البدء. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد بحذر. يمكن تقليل الجرعة إذا لم يتم التسامح معها
  • قد يترافق العلاج طويل الأمد بإيماتينيب مع انخفاض مهم سريريًا في وظائف الكلى. لذلك ، يجب تقييم وظيفة الكلى قبل بدء العلاج بإيماتينيب ومراقبتها عن كثب أثناء العلاج ، مع إيلاء اهتمام خاص لأولئك المرضى الذين يظهرون عوامل خطر للإصابة بالضعف الكلوي. إذا لوحظ ضعف وظائف الكلى ، يجب وصف الإدارة والعلاج المناسبين وفقًا لإرشادات العلاج القياسية.

glivec | جليفيك

الجرعة الزائدة لدواء جليفيك

التجربة مع جرعات أعلى من الجرعة العلاجية الموصى بها محدودة. تم الإبلاغ عن حالات معزولة لجرعة زائدة من جليفيك تلقائيًا وفي الأدبيات. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المريض وإعطاء العلاج المناسب للأعراض. بشكل عام ، كانت النتيجة المبلغ عنها في هذه الحالات “محسّنة” أو “استُعيدت”. الأحداث التي تم الإبلاغ عنها في نطاقات جرعات مختلفة هي كما يلي:

السكان البالغين

1200 إلى 1600 مجم (تتراوح المدة بين 1 إلى 10 أيام): غثيان ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي ، حمامي ، وذمة ، انتفاخ ، تعب ، تشنجات عضلية ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، آلام في البطن ، صداع ، انخفاض الشهية.

1800 إلى 3200 مجم (تصل إلى 3200 مجم يوميًا لمدة 6 أيام): ضعف ، ألم عضلي ، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين ، زيادة البيليروبين ، آلام في الجهاز الهضمي.

6400 مجم (جرعة واحدة): حالة واحدة تم الإبلاغ عنها في أدبيات مريض واحد عانى من الغثيان والقيء وآلام البطن والحمى وتورم الوجه وانخفاض عدد العدلات وزيادة الترانساميناسات

8 إلى 10 جم (جرعة واحدة): تم الإبلاغ عن قيء وآلام في الجهاز الهضمي.

سكان الأطفال

تعرض رجل يبلغ من العمر 3 سنوات لجرعة واحدة من 400 ملغ من القيء والإسهال وفقدان الشهية ورجل آخر يبلغ من العمر 3 سنوات تعرض لجرعة واحدة من 980 ملغ يعاني من انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء والإسهال.

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب مراقبة المريض وإعطاء العلاج الداعم المناسب.

مراجعات (0)

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “جليفيك 400 مجم 30 كبسولة”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

سلة التسوق
Don`t copy text!
انتقل إلى أعلى
🏷️ WANT A COUPON
Give us a review on Google or Facebook
Google Review

Facebook Review
and Subscribe now to get free discount coupon code. Don't miss out

    SUBSCRIBE